Un reciente avance en el control de calidad farmacéutico en Colombia podría representar un hito en la seguridad de los medicamentos que consumen millones de personas. Se trata de un método innovador desarrollado por Melisa Laiton Fonseca, magíster en Ciencias Farmacéuticas de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL), que permite detectar trazas mínimas de nitrosaminas, sustancias potencialmente cancerígenas, en las tabletas de losartán, uno de los medicamentos más recetados para tratar la hipertensión arterial en el país.

Este avance cobra relevancia tras la alerta mundial lanzada en 2018, cuando autoridades sanitarias de todo el mundo, incluida la Organización Mundial de la Salud (OMS), comenzaron a vigilar la presencia de estas impurezas en medicamentos como el losartán, lo que obligó al retiro de varios lotes en diferentes países.

¿Qué son las nitrosaminas y por qué preocupan?

Las nitrosaminas pueden generarse durante la fabricación o el almacenamiento de medicamentos, especialmente si hay condiciones de calor o humedad. Varios estudios han demostrado que algunas de estas sustancias pueden dañar el ADN y favorecer la aparición de cáncer en órganos como el hígado o el estómago, si se consumen durante periodos prolongados o en concentraciones elevadas.

Ante este riesgo, la comunidad científica ha intensificado los esfuerzos para detectarlas y eliminarlas antes de que los medicamentos lleguen a los pacientes.

Sin embargo, hasta ahora, los métodos disponibles solo permitían analizarlas en los ingredientes activos puros, no en las tabletas ya fabricadas, como las que se dispensan en farmacias.

Foto | Archivo Unimedios | LA PATRIA

El trabajo aporta a la seguridad y confianza del paciente en los medicamentos que usa todos los días.

Un método colombiano para detectar impurezas en medicamentos terminados

Consciente de esta limitación, la investigadora Melisa Laiton diseñó una técnica capaz de analizar directamente tabletas terminadas de 100 mg de losartán potásico, superando así las barreras técnicas impuestas por la presencia de otros compuestos como excipientes, recubrimientos y colorantes.

Para ello, aplicó la estrategia de calidad analítica por diseño (AQbD), que combina herramientas estadísticas, modelos experimentales y gestión de riesgos para obtener resultados más exactos, reproducibles y estables.

Esta técnica avanzada se apoyó en el uso de cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas, un proceso que permite detectar partículas diminutas, incluso de 0,03 microgramos por gramo (µg/g), en medio de otros miles de compuestos.

Este nivel de sensibilidad supera los límites mínimos exigidos por regulaciones de Estados Unidos y Europa, lo que significa una oportunidad clave para detectar impurezas por debajo del umbral de riesgo.

Implicaciones para la salud pública y la industria farmacéutica

En su estudio, la investigadora evaluó tres marcas comerciales de losartán potásico distribuidas en Colombia y no encontró presencia de nitrosaminas. Sin embargo, advirtió que no se han analizado todas las marcas presentes en el mercado, y que el país aún carece de una regulación específica sobre la presencia de estas impurezas en medicamentos.

Además de fortalecer la confianza de los pacientes, este hallazgo permitirá a los laboratorios nacionales validar sus procesos de calidad de forma más eficiente, reducir costos y demostrar la seguridad de sus productos ante entidades como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) o la FDA de Estados Unidos.

Según la investigadora, este mismo método podría aplicarse a otros medicamentos, ampliando su impacto en la vigilancia sanitaria en Colombia y consolidando la capacidad científica nacional.

Riesgos asociados al uso inadecuado del losartán

Un estudio clínico publicado en 2022 en la Revista Colombiana de Ciencias Químico-Farmacéuticas reveló otro problema preocupante: la prescripción de dosis excesivas de losartán.

En una muestra de 3.816 pacientes hipertensos, muchos recibían más de 100 mg diarios, el doble de la dosis máxima recomendada, sin evidencia de mejores resultados clínicos. Este exceso aumentaba el riesgo de efectos adversos como daño renal, según los investigadores.

Este hallazgo reafirma la necesidad de mejores métodos de control, para garantizar no solo la eficacia sino también la seguridad de los tratamientos farmacológicos más comunes.

Ciencia colombiana al servicio de la salud

La investigación fue realizada en colaboración con el laboratorio Eurofins Quasfar y bajo la guía de la profesora Ángela Mora Huertas, del Departamento de Farmacia de la UNAL, combinando el conocimiento académico con la experiencia industrial.

Este desarrollo no solo mejora la calidad de los medicamentos en Colombia, sino que demuestra la capacidad del país para generar soluciones científicas de alto nivel, equiparables con los estándares internacionales.

* Esta información se elaboró en colaboración con la Agencia de Noticias de la UNAL.

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